L’opinione favorevole della Commissione Europea si basa sui dati di DISCOVER-1 e DISCOVER-2, due studi clinici di fase 3, che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di guselkumab 100 mg ogni 4 e ogni 8 settimane per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti. I dati di questi studi sono stati pubblicati su The Lancet nel marzo 2020.
L’estensione dell’indicazione prevede l’uso per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva (PsA). Guselkumab, un anticorpo monoclonale, è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
I risultati hanno mostrato che in entrambi gli studi, alla settimana 24, gli endpoint primari di miglioramento del 20% della risposta dell’American College of Rheumatology (ACR20) hanno raggiunto la significatività statistica.
In entrambi gli studi, guselkumab è stato generalmente ben tollerato fino al completamento dello studio, e gli eventi avversi osservati sono stati generalmente coerenti con gli studi precedenti
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica, immuno-mediata, progressiva e caratterizzata da infiammazione, danni articolari debilitanti e lesioni cutanee associate alla psoriasi. Non esiste una cura nota e si stima che fino a un terzo dei 14 milioni di persone che convivono con la psoriasi in Europa svilupperà anche l’artrite psoriasica.
